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河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦流程與材料簡(jiǎn)介

河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦流程與材料簡(jiǎn)介。1、符合要求的場(chǎng)地實(shí)用場(chǎng)地;2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);3、廠家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書(shū)，復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);...【閱讀全文】

北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦要求與流程是什么?

北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦要求與流程是什么?1、符合要求的場(chǎng)地實(shí)用場(chǎng)地;2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);3、廠家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書(shū)，復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證在哪里弄?怎么辦?

醫(yī)療器械弄備案憑證在哪里弄?怎么辦?　進(jìn)入“許可申報(bào)”頁(yè)面后，根據(jù)系統(tǒng)提示，選擇需要辦理的業(yè)務(wù)類型和名稱。第一步：選擇“醫(yī)療器械”;第二步：選擇“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”;第三步：選擇“備案”或“備案變更”，然后點(diǎn)擊“填寫(xiě)申請(qǐng)”，即可跳轉(zhuǎn)到申報(bào)信息填報(bào)頁(yè)面。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證屬于什么類型

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證屬于什么類型？第一類：不需要備案和許可。第二類：備案管理。第三類：許可管理。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類三類怎么辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類三類怎么辦理？第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。...【閱讀全文】

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來(lái)，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定條件(三類)

醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定條件(三類)與第一、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。...【閱讀全文】

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件?　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;...【閱讀全文】

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告解讀

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告解讀。自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號(hào))同時(shí)廢止。...【閱讀全文】

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦要求與材料是什么

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦要求與材料是什么？1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和創(chuàng)庫(kù)地址45平米;2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員...【閱讀全文】