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天津血壓儀二類醫療器械備案指南：從0到1，核心條件

天津血壓儀二類醫療器械備案指南：從0到1，核心條件。1. 場地要求：經營場所≥30㎡(含辦公區+倉儲區，商業用途);2. 人員要求：1名醫療器械專業質管人員(中專及以上學歷/初級及以上職稱);...【閱讀全文】
實例講解三類醫療器械經營許可證辦理全流程,從調研到維護的5步關鍵指南

實例講解三類醫療器械經營許可證辦理全流程,從調研到維護的5步關鍵指南。必須是合法成立的企業，如有限責任公司或股份公司等，且經營范圍需包含“第三類醫療器械經營”。若經營范圍未包含，可通過工商變更增加。...【閱讀全文】
2025年二類醫療器械經營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地

2025年二類醫療器械經營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地。根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械經營監督管理辦法》(國家藥監局令第54號)要求，企業需向所在地設區的市級市場監督管理部門備案后方可開展經營。...【閱讀全文】
2025三類醫療器械經營許可證如何申請?條件政策要求有哪些?

2025三類醫療器械經營許可證如何申請?條件政策要求有哪些?必須配備至少 1 名‘醫療器械相關專業’(如生物醫學工程、藥學)大專以上學歷，且有 3 年以上相關工作經驗的質量負責人;...【閱讀全文】
二類醫療器械經營備案不知道怎么辦理的看這里!

二類醫療器械經營備案不知道怎么辦理的看這里!二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。...【閱讀全文】
25年二類醫療器械經營備案全流程解析,從材料準備到成功備案

25年二類醫療器械備案全流程解析,從材料準備到成功備案！經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。...【閱讀全文】
醫療器械經營許可證辦理需要什么手續?條件材料有哪些?

醫療器械經營許可證辦理需要什么手續?條件材料有哪些?首先，專業代辦機構具備豐富的行業知識和經驗，能夠幫助企業準確理解相關法律法規的要求，并據此準備相應的申請材料，提高審批成功率。其次，由于辦理過程涉及多個環節和復雜的文件準備，委托給專業的代理可以節省企業大量時間和精力，使企業能更專注于核心業務的發展。...【閱讀全文】
三類醫療器械許可證經營范圍,第三類醫療器械經營許可證概念及辦理詳情

三類醫療器械許可證經營范圍,第三類醫療器械經營許可證概念及辦理詳情。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。...【閱讀全文】
北京辦理醫療器械許可證,企業合規必辦醫療器械經營許可證

北京辦理醫療器械許可證,企業合規必辦醫療器械經營許可證，是醫療器械經營企業必須辦理的資質。該資質是根據風險等級進行了劃分，經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。那北京申請醫療器械經營許可證如何辦理呢?我們看看下文的介紹。...【閱讀全文】
天津醫療器械經營許可證,天津企業合規如何辦理醫療器械經營許可證

天津醫療器械經營許可證,天津企業合規如何辦理醫療器械經營許可證.　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。...【閱讀全文】