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　　三類醫(yī)療許可證好辦嗎?辦理具體事項

　　三類醫(yī)療許可證好辦嗎?也就是我們今天介紹的知識點。該資質(zhì)全稱是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。分為一類、二類和三類，其中三類是級別最高的許可證，二類是備案，一類是無需資質(zhì)。只要企業(yè)符合辦理條件，具備申請材料就是很好辦理。那下文就來看看辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關要求吧。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　一、行政許可內(nèi)容

　　1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械);

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的。

　　二、設定醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的法律依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件具體事項

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形。

　　2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員，如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。

　　6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

　　7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

　　8、按照《開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

　　本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解三類醫(yī)療許可證好辦嗎?辦理具體事項文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。