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　　三類醫療器械經營許可證需要什么條件

　　三類醫療器械經營許可證需要什么條件?是本文主要內容。我們都知道醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類。其中一類是風險最低的不需要資質，二類是備案制，三類是許可證。那下文就介紹下如何辦理三類醫療器械經營許可證。

　　一、辦理三類醫療器械經營許可證的條件如下：

　　1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

　　2、具有國家認可的、與經營產品相關專門的在崗人員;

　　3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

　　4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證的辦理流程：

　　1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監督管理局數據形式審查;

　　3.數據正式受理;

　　三、辦理三類醫療器械經營許可證依據

　　《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

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