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　　醫療器械一類二類三類的區別(適用于醫療器械經營許可證)

　　醫療器械一類二類三類的區別，適用于醫療器械經營許可證。該資質分為三類，其中一類是不需要辦理資質，二類是備案制，三類才是需要辦理許可證。那具體知識點我們下文來分享下，希望通過文章讓您對醫療器械經營許可證有更多認識。

　　一、什么是醫療器械?

　　醫療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的：

　　(1) 對疾病的預防、確診、治療、監護、緩解;

　　(2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監護、緩解、補償;

　　(3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理;

　　(4) 妊娠操控。

　　二、醫療器械的分類及處理

　　醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語處理類別，根據醫療器械監督處理法令有相關的規定，處理由低到高，國家對醫療器械按照風險程度施行分類處理。第一類是指，經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。

　　第一類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。

　　第二類是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

　　第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。一般由國家食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由國務院食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

　　三、常用醫用器械目錄

　　01第一類醫療器械

　　根底外科用刀，包含手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等;

　　一般病床、輪椅等;

　　一般醫用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創傷貼等。

　　02第二類醫療器械

　　(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計;

　　(b)物理治療及恢復設備類(6826) ：磁療用具;

　　(c) 臨床查驗分析儀器類(6840) ：

　　家庭用血糖分析儀及試紙;

　　(d)手術室、急救室、診療室設備及用具類(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

　　(e) 止血創護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等;

　　(f) 醫用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

　　03第三類醫療器械

　　A 一次性運用無菌醫療器械：

　　1 、一次性運用無菌注射器;

　　2 、一次性運用輸液器;

　　3 、一次性運用輸血器;

　　4 、一次性運用麻醉穿刺包;

　　5 、一次性運用靜脈輸液針;

　　6 、一次性運用無菌注射針;

　　7 、一次性運用塑料血袋;

　　8 、一次性運用采血器;

　　9 、一次性運用滴定管式輸液器。

　　B 骨科植入物醫療器械 ：

　　1、外科植入物關節假體;

　　2、骨釘、骨板等;

　　C 一次性運用無菌醫療器械：

　　1、眼鏡及護理用液;

　　2、體外確診試劑;

　　3、可吸收止血材料;

　　4、注射用透明質酸鈉等醫美產品。

　　其他外科物：

　　1、血管支架及其運送系統;

　　2、人工血管;

　　3、心臟瓣膜;

　　4、人工器官等。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械一類二類三類的區別(適用于醫療器械經營許可證)文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。