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　　醫療器械經營許可證需要什么資料(轉載撫順監管局)

　　醫療器械經營許可證需要什么資料?本文給您通過撫順監管局的內容供您參考。醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類，其中二類是備案制、三類是許可證。那一起看看下面的醫療器械經營許可證文章吧。

　　一、醫療器械經營許可證基本條件：

　　1、應具有企業資格的《營業執照》。

　　2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。

　　經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。

　　質量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業技術職稱)的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

　　3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。

　　4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

　　經營場所和庫房不得設在居民住宅內。

　　藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。

　　經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

　　二、醫療器械經營許可證申請材料

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3.組織機構與部門設置說明

　　4.經營范圍、經營方式說明

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6.經營設施、設備目錄

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9.經辦人授權證明

　　10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　11.其他證明材料

　　三、醫療器械經營許可證申請網址

　　國家藥品監督管理局http：//www.nmpa.gov.cn -政務服務門戶-在線服務-醫療器械生產經營許可備案https：//ylqxxkba.nmpa.gov.cn/sign_in

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證需要什么資料(轉載撫順監管局)文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。