精品国产制服丝袜高跟-精品欧美一区二区三区久久久-无码毛片视频一区二区本码-国产对白老熟女正在播放-欧美国产精品日韩在线-精品人妻无码一区二区三区蜜桃一-亚洲444kkkk在线观看-国产激情久久-欧美日韩在线观看中文字幕-亚洲免费色-美女护士白丝喷水在线观看,国产无遮挡免费观看视频软件大全,久久久精品人妻一区,久久成人麻豆午夜电影

　　3類醫療器械經營許可證怎么辦理,申請詳細條件與材料

　　3類醫療器械經營許可證怎么辦理，是本文核心內容。各位老板肯定知道這個資質分為一類、二類和三類，其中按照風險等級二類是備案制、三類是許可證。一類無需資質。那一起看看下文小編的醫療器械經營許可證匯總。

　　一、什么是第三類醫療器械經營許可證

　　資質全名：第三類醫療器械經營許可證

　　審批機構：市級食品藥品監督管理部門

　　有效期限：五年(醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請)

　　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規。　　根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械分為三類：一類、二類、三類。

　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理(二類醫療器械經營備案憑證)。

　　三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理(醫療器械經營許可證)。　　三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

　　二、哪些業務要辦理醫療器械經營許可證經營許可證

　　第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。　　醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業　　醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業　　醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理條件

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行;

　　5、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

　　3、申請報告;

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖;　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

? ? ? 本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證,第二類醫療器械備案申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。