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《藥品醫療器械網絡信息服務備案》和《互聯網藥品信息服務資格證書》有什么區別?

更新時間:2025-10-15 04:06 | 發布時間:1年前 | 文章欄目:醫藥資質

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《藥品醫療器械網絡信息服務備案》和《互聯網藥品信息服務資格證書》有什么區別?

  一、《藥品醫療器械網絡信息服務備案》和《互聯網藥品信息服務資格證書》有什么區別?

  網民您好!關于您咨詢的問題,經核實回復如下:按照國家藥監局的文件要求,本市自貿區范圍內企業在申請藥品醫療器械網絡信息發布資格時,應當辦理的事項為《藥品醫療器械網絡信息服務備案》;非自貿區企業應當辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》。兩個證書的作用事項無本質區別,國家支持自貿區發展,在自貿區內企業按照備案事項辦理。因此,在申請第三方平臺備案時,主要看企業注冊地是否屬于自貿區,如自貿區企業提交《藥品醫療器械網絡信息服務備案》,非自貿區企業提交《互聯網藥品信息服務資格證書》。北京市藥品監督管理局 2023年7月11日

  二、互聯網藥品信息服務資格證書申請條件

  1、《互聯網藥品信息服務申請表》

  2、企業營業執照復印件

  3、網站域名注冊的相關證書或者證明文件

  4、網站欄目設置說明

  5、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明

  6、(食品)藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明

  7、藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷

  8、健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度

  9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明

  10、申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

  11、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》

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