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　　醫療器械經營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么

　　醫療器械經營許可證怎么辦理，是本文主要內容。該資質按照風險等級分為一類、二類和三類，其中三類是最高等級許可證，那具體如何辦理呢?醫療器械經營許可證需要什么條件和材料呢?一起看看下文的介紹吧。

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫療器械的辦理吧。

　　三類醫療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。

　　二、三類醫療器械經營許可證辦理條件：

　　1、到工商部門取得營業執照;

　　2、打算經營醫療器械。

　　3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。

　　三、三類醫療器械經營許可證辦理資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可申請表》;

　　2、資格證明;

　　3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

　　4、質量管理人的資格證明;

　　5、售后服務人員的資格證明。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。