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　　醫療器械二類經營許可證經營范圍是什么?是本文主要內容。按照相關要求分類，該資質準確稱為二類醫療器械經營備案憑證，具體經營范圍是什么?如何辦理?看看下文的介紹，希望對您申請有幫助。

　　一、第二類醫療器械經營范圍

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　二、二類醫療器械管理體系要求

　　按照《醫療器械經營質量管理規范》建立，并按照《醫療器械經營質量管理現場檢查指導原則》及其附錄進行檢查，體系需要覆蓋包括：培訓、健康、采購、質量、倉儲、銷售、售后、運輸、召回及不良事件等全過程;確保全過程可追溯。

　　一般應包括：

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　三、二類醫療器械經營備案申報資料

　　1.第二類醫療器械經營備案表;(公司基本信息、人員基本信息)

　　2.企業營業執照復印件;

　　3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;(熟悉醫療器械經營相關法規，質量負責人需要有國家認可的相關專業學歷或職稱;第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。)

　　4.企業組織機構與部門設置說明;(參考第二步，2.1條)

　　5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖(百度地圖截圖，標注主干道名稱)、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　6.企業經營設施和設備目錄;(參考第二步，2.2條)

　　7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;(參考第二步，2.3條)

　　8.經辦人授權證明;(略)

　　9.其他證明材料。(包括：計劃經營的所有醫療器械的注冊證，一些行政審批局會要求提供目錄和復印件，作為備案憑證的附錄一起批給企業。)

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