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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更流程操作方法

更新時(shí)間:2025-11-01 23:43 | 發(fā)布時(shí)間:1年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更流程操作方法

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依據(jù)行政許可內(nèi)容:

  審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍。設(shè)定許可的法律依據(jù):

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

  二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依據(jù)行政許可條件:

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本的原件;

  3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

  4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料。

  5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明:

  (1)如變更法定代表人的,應(yīng)提交:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,工作簡(jiǎn)歷1份,已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;

  (2)如變更負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;

  (3)如變更名稱的,應(yīng)提交:工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;

  (4)如變更注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址的,需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明;

  (5)如變更倉(cāng)庫(kù)地址的,需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄;

  (6)如變更經(jīng)營(yíng)范圍的,需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書(shū)、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件;

  (7)如變更質(zhì)量管理人的,需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及《質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》;如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等。

  6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。7、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書(shū)。

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)申請(qǐng)材料的要求:

  1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)"企業(yè)名稱"、"注冊(cè)地址"與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同 ;

  (2)"注冊(cè)地址"、"倉(cāng)庫(kù)地址"的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

  3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

  4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  5、申請(qǐng)材料真實(shí)性有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  6、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符"字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;

  7、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章。

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