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　　一、哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證?

　　凡是從事第三類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營許可證。

　　二、醫療器械經營許可證有效期多久?

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　三、醫療器械經營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫療器械經營許可證申請表;

　　02、企業營業執照復印件;

　　03、法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業組織機構與部門設置說明;

　　05、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　07、主要經營設施、設備目錄;

　　08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統基本情況;

　　10、經辦人授權文件;

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。