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　　辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件?是本文主要內(nèi)容。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準(zhǔn)確的稱為二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案。三類才是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類是不需要辦理任何資質(zhì)。那具體如何辦理?看看下文的介紹。

　　一、第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

? ? ? (參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　三、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　四、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

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