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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于幾類證書?是本文主要內(nèi)容。按照主管部門要求按風險等級分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制，那來看看三類許可證如何辦理。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

　　2、公章;

　　3、房產(chǎn)證明、租賃合同;

　　4、法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

　　5、經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

　　1、場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應。

　　2、質(zhì)量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　3、質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關專業(yè)，比如：醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。對不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監(jiān)督檢查。

　　五、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內(nèi)，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案;

　　4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請向各市局提出申請。

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