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　　上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容。

　　上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在其經(jīng)營許可證即將到期時，需辦理延續(xù)手續(xù)以確保合法經(jīng)營的連續(xù)性。這一過程遵循明確的申請流程和時間規(guī)定，旨在驗證企業(yè)持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理的相關法規(guī)要求。

　　首先，企業(yè)需在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前的90個工作日至30個工作日內(nèi)提交延續(xù)申請，避免因逾期而無法受理的情況發(fā)生。申請時，需通過指定系統(tǒng)填寫并生成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》，隨后下載打印原件1份。除了申請表，還需準備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件等官方文件，以及法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等關鍵崗位人員的身份證明、學歷或職稱證明復印件等資料。

　　提交申請材料既可選擇線上提交，也可現(xiàn)場提交，具體方式視當?shù)乇O(jiān)管部門的要求而定。審批過程中，監(jiān)管部門將依照相關法律條款，對申請材料進行全面審查，并可能安排現(xiàn)場核查，以確認企業(yè)的實際運營情況符合醫(yī)療器械經(jīng)營的各項標準。

　　綜上所述，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)是一個涉及提前規(guī)劃、材料準備、在線或現(xiàn)場提交及接受審核的綜合流程，確保企業(yè)能夠順利延長其合法經(jīng)營醫(yī)療器械的權限。

　　一、上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關知識，全面了解上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。