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　　合肥醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程，是本文主要內(nèi)容。合肥醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在其經(jīng)營許可證有效期屆滿前，向相關部門提出申請，以延長其經(jīng)營許可證有效期的過程。這一過程對于確保企業(yè)的合法經(jīng)營至關重要。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。企業(yè)應在有效期屆滿前90至30個工作日內(nèi)提出續(xù)期申請。

　　一、合肥醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期條件

　　持有有效許可證：申請人必須持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　質量管理體系：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　　專業(yè)人員要求：質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　設施設備：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和儲存條件。

　　經(jīng)營記錄：在許可證有效期內(nèi)無嚴重違規(guī)行為記錄。

　　二、合肥醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

　　續(xù)期申請書：填寫完整的續(xù)期申請表。

　　原許可證：原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復印件。

　　營業(yè)執(zhí)照：加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

　　人員資質證明：企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

　　質量管理體系文件：與經(jīng)營范圍相適應的質量管理體系文件。

　　其他相關材料：根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管部門的要求可能還需要其他補充材料。

　　三、合肥醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程

　　1、網(wǎng)上申報：登錄醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺，提出續(xù)期申請，填報相關信息，提交資料，并領取受理編號。

　　2、現(xiàn)場提交材料：攜帶受理編號及相關紙質材料到轄區(qū)行政許可服務中心市場和質量監(jiān)管局窗口進行現(xiàn)場提交。

　　3、材料審核：窗口工作人員接收并核對申請材料，如果材料齊全且符合法定形式，則出具《受理通知書》;如果材料不齊全或不符合法定形式，則會告知需要補正的內(nèi)容。

　　4、現(xiàn)場踏勘：根據(jù)需要，區(qū)市場和質量監(jiān)管局可能會進行現(xiàn)場踏勘。

　　5、決定：在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前，區(qū)市場和質量監(jiān)管局作出是否準予延續(xù)的決定。

　　如果符合條件，準予延續(xù)，并通知申請人領取新的許可證，同時交回原證。

　　如果不符合條件，將責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關知識，全面了解合肥醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。