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　　山東醫療器械經營許可證續期流程，是本文主要內容。

　　山東省的醫療器械經營許可證續期是針對省內持有醫療器械經營許可證的企業進行的一種法定許可延續手續。該許可證由山東省藥品監督管理局頒發，旨在規范醫療器械市場秩序，保障公眾用械安全，促進醫療器械行業的健康發展。

　　在續期過程中，企業需提交相關材料，并接受相關部門的審查和批準。續期條件包括企業具備持續從事醫療器械經營業務的條件和能力，經營場所、倉儲設施等符合相關法規要求等。

　　獲得山東省醫療器械經營許可證續期的企業，將繼續擁有從事醫療器械經營業務的資格。同時，需遵守相關法律法規，確保醫療器械的質量和安全，維護市場秩序。

　　這一制度旨在確保醫療器械市場的穩定和規范，保障公眾用械安全。山東省通過嚴格的續期管理，督促企業持續符合經營條件，不斷提升質量管理水平，為公眾提供更加安全、有效的醫療器械產品。醫療器械經營許可證的有效期為5年。企業應在有效期屆滿前90至30個工作日內提出續期申請。山東省轄濟南、青島、淄博、棗莊、東營、煙臺、濰坊、濟寧、泰安、威海、日照、臨沂、德州、聊城、濱州、菏澤16個地市均可辦理。

　　一、山東醫療器械經營許可證續期條件

　　持有有效許可證：申請人必須持有有效的醫療器械經營許可證。

　　質量管理體系：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　　專業人員要求：質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　設施設備：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和儲存條件。

　　經營記錄：在許可證有效期內無嚴重違規行為記錄。

　　二、山東醫療器械經營許可證所需材料

　　續期申請書：填寫完整的續期申請表。

　　原許可證：原醫療器械經營許可證副本復印件。

　　營業執照：加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件。

　　人員資質證明：企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

　　質量管理體系文件：與經營范圍相適應的質量管理體系文件。

　　其他相關材料：根據當地監管部門的要求可能還需要其他補充材料。

　　三、山東醫療器械經營許可證續期流程

　　1、網上申報：登錄醫療器械企業服務平臺，提出續期申請，填報相關信息，提交資料，并領取受理編號。

　　2、現場提交材料：攜帶受理編號及相關紙質材料到轄區行政許可服務中心市場和質量監管局窗口進行現場提交。

　　3、材料審核：窗口工作人員接收并核對申請材料，如果材料齊全且符合法定形式，則出具《受理通知書》;如果材料不齊全或不符合法定形式，則會告知需要補正的內容。

　　4、現場踏勘：根據需要，區市場和質量監管局可能會進行現場踏勘。

　　5、決定：在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前，區市場和質量監管局作出是否準予延續的決定。

　　如果符合條件，準予延續，并通知申請人領取新的許可證，同時交回原證。

　　如果不符合條件，將責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。

　　本文介紹了第三類醫療器械許可證、二類備案的相關知識，全面了解山東醫療器械經營許可證續期流程的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。