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　　賣隱形眼鏡(美瞳)和護眼液需要辦理什么資質?很多客戶咨詢小編這個問題。小編匯總了相關知識與您分享。網上銷售隱形眼鏡(美瞳、護眼液)需要《互聯網藥品信息服務資格證書》!小程序、APP、自建網站、入駐電商平臺都需要!

　　一、隱形眼鏡(美瞳、護眼液)屬于【第三類醫療器械】

　　依據原2002版《醫療器械分類目錄》的規定，隱形眼鏡護理液屬于三類醫療器械，編碼代號：6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，分類編號：6822-01,角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護理用液。2017版《醫療器械分類目錄》屬于第三類醫療器械，編碼代號：16眼科器械，一級產品類別：16-06眼科矯治和防護器具，16-06-02接觸鏡護理產品。

　　根據《醫療器械監督管理條例》(739號令)第三十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。因此，隱形眼鏡護理液生產企業必須取得產品的醫療器械注冊證，如果在國內生產，必須獲得《醫療器械生產許可證》后才可以生產。

　　《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。也就是說，經營企業應當取得《醫療器械經營許可證》才能經營隱形眼鏡護理液。

　　國家衛生和計劃生育委員會的消毒產品分類目錄中曾經將其歸于“衛生用品中的第四類隱形眼鏡護理用品”，作為消毒劑的生產，隱形眼鏡護理液必須獲得衛生許可證，其生產需符合《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》要求，產品包裝需符合《消毒劑產品標簽說明書管理規范》等一系列要求。

　　但是，從法規和監管的角度來看，國家食藥監管總局和國家衛計委存在差別。例如，國家食藥監管總局要求隱形眼鏡護理液按III類醫療器械注冊并要求檢驗，但國家衛計委不需要。相比之下，國家食藥監管總局要求更加嚴格和規范。

　　隱形眼鏡(美瞳)屬于第三類醫療器械，經營者必須辦理《醫療器械經營許可證》，經營范圍里面需要包含：16眼科器械(僅限角膜接觸鏡及其護理液)。未取得的《醫療器械經營許可證》的，應立即停止銷售。

　　通過淘寶、天貓、京東、美團、微商城、小程序等互聯網線上平臺銷售隱形、護理液，需持有《互聯網藥品信息服務資格證書》《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》，未取得相關證書，擅自經營隱形眼鏡、銷售無證產品的，以及不按照藥監質量管理要求規范經營的，將按照相關法律法規嚴厲查處。

　　二、《互聯網藥品信息服務許可證》概述

　　全稱“互聯網藥品信息服務資格證書”，是由省級藥品監督管理部門頒發的一項行政許可，旨在規范互聯網藥品信息的發布與服務行為，保障公眾用藥安全。

　　該許可證主要面向通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動，包括藥品的生產企業、經營企業、醫療機構、藥品相關單位以及藥品信息服務提供者。

　　經營性互聯網藥品信息服務：通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經營性互聯網藥品信息服務：通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　網上售賣隱形眼鏡(第三類醫療器械)辦理互聯網藥品信息服務許可證依據是：

　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第九條：從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。

　　通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

　　三、企業互聯網藥品信息服務許可證新辦準予批準的條件：

　　(1)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;(其他組織，指由人民政府批準，經過民政部門核準登記而設立的，具有社會團體法人資格的組織，如行業協會等)

　　(2)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員(藥品醫療器械相關專業畢業證書，熟悉藥品醫療器械法律法規的人員，如有相關培訓證書或經歷證明)、設施(在中國大陸自有或租用服務器，具備一定的防入侵安全軟件，有發布和記錄信息的軟件工具、有存放檔案的設備等)及相關制度(詳見提交資料);

　　(3)有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定(政府部門、行業協會、學術機構認定均可)的藥學、醫療器械技術人員。

　　四、企業互聯網藥品信息服務許可證申請材料

　　1、申請表

　　互聯網藥品信息服務申請或備案表

　　2、域名證書

　　網站域名注冊的證書或者證明文件

　　3、專業人員

　　至少兩名藥品及醫療器械專業技術人員學歷證明(學歷證書)或者其專業技術資格證書

　　4、網站負責人

　　網站負責人身份證及簡歷

　　5、網頁

　　網站欄目設置說明

　　6、企業證照

　　企業營業執照，事業單位或組織提交的機構證明材料

　　7、承諾書

　　按告知承諾方式申請的提交《互聯網藥品信息服務》(首次申請)告知承諾書

　　本文介紹了互聯網藥品信息服務資格證的相關知識，全面了解賣隱形眼鏡(美瞳)和護眼液辦理什么資質(互聯網藥品信息服務許可證怎么辦理)的文章，如果您需要辦理互聯網藥品信息服務資格證資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。