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　　天津醫療器械經營許可證是企業合法經營醫療器械的關鍵憑證。如何代辦是本文主要內容。天津醫療器械經營許可證是從事醫療器械經營活動的必備許可。它對企業的經營場地、倉儲條件、質量管理制度等有著嚴格要求。只有符合相應標準，經藥監部門審核通過才能獲得。該證明確了企業可經營醫療器械的范圍，分為不同類別管理，其目的在于保障醫療器械產品質量，確保公眾使用醫療器械的安全有效，規范天津醫療器械市場的經營秩序。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、天津企業如何辦理醫療器械許可證：

　? ??企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、天津醫療器械經營許可證代辦流程

　　1. 需求溝通

　　- 與代理機構建立聯系，明確您的需求和具體情況。

　　- 討論需要辦理的許可證類型(如一類、二類或三類醫療器械)。

　　2. 資料準備

　　- 根據代理機構的指導，準備相應的申請材料。

　　- 確認企業的基本信息，如企業名稱、經營范圍、注冊資本及股東出資比例等。

　　3. 提交申請

　　- 由代理機構協助您準備并提交《醫療器械經營許可證申請表》及相關材料至天津市藥品監督管理局。

　　4. 材料審核

　　- 天津市藥品監督管理局對提交的材料進行初審，確認材料的完整性和準確性。

　　- 如材料不全或存在疑問，代理機構將協助補充或解釋。

　　5. 現場核查

　　- 材料審核通過后，相關部門將安排現場核查，檢查企業的實際辦公地點、倉儲條件等是否符合要求。

　　- 代理機構可以協助準備現場核查所需的一切準備工作。

　　6. 頒發許可證

　　- 現場核查通過后，天津市藥品監督管理局將在規定時間內頒發《醫療器械經營許可證》。

　　四、天津醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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