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　　天津醫療器械經營許可證辦理審核材料及要點

　　天津醫療器械經營許可證，辦理審核材料及要點是什么?今天小編匯總了相關內容供您參考。我們要知道主管部門對醫療器械經營許可分為三類，其中危險等級最高的是三級許可證，二級是備案，一級是不需要任何資質的。那我們一起看看下文的醫療器械經營許可證內容，大通天成為您辦理資質保駕護航。

　　一、辦理醫療器械經營許可證的材料

　　同時，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經營范圍、經營方式說明;

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　6、經營設施、設備目錄;

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、其他證明材料。

　　而且，從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。同時也鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　二、辦理醫療器械經營許可證的注意事項

　　第一、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，而全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　第二、需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，而且質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　第三、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　第四、設置與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　其中，需要注意的是，醫療器械經營許可證的種類也有幾種，像開辦第三類醫療器械經營企業條件，在人員配置上需要滿足的條件是：質量專職管理、檢測人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;企業注冊資金不低于100萬元;經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。經營場所也有一定的要求：

　　1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;

　　2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所;

　　3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解天津醫療器械經營許可證辦理審核材料及要點文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。