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　　北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦審核要點分享

　　北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦。這個資質(zhì)是可以代辦，可以通過正規(guī)第三方公司進行代辦，辦理省時、省力。那小編今天就總結(jié)了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的的審核要點內(nèi)容供大家參考，從辦理的人員條件、場地條件等內(nèi)容入手，給大家進行分析，一起來看看下面的內(nèi)容的吧。

　　1、北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請人員條件

　　(1)企業(yè)法定代表人或負責(zé)人具有國家認可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，中專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

　　(2)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，并至少配備2名質(zhì)量管理人員;從事第三類醫(yī)療器械零售的。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械知識。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;質(zhì)量負責(zé)人同時應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　注：相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)。

　　2、北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請場所條件

　　(1)應(yīng)具經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，并符合以下條件：

　　①經(jīng)營場所、貯存場所不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營的場所;

　　②從事醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營場所應(yīng)能夠滿足顧客和監(jiān)管人員自行出入要求;

　　③經(jīng)營場所與貯存場所之間應(yīng)有有效隔離;

　　④“經(jīng)營場所”應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致;

　　⑤從事醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)的經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有陳列需要的貨架和柜臺;兼營企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的專區(qū)專柜;

　　⑥從事醫(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng)營面積應(yīng)不少于100平;設(shè)立庫房的，醫(yī)療器械貯存面積應(yīng)不少于60平方米;

　　⑦設(shè)立冷庫的，冷庫容積應(yīng)不少于20立方米。

　　(2)營業(yè)場所應(yīng)有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的設(shè)備設(shè)施。

　　(3)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)備設(shè)施;零售經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

　　3.應(yīng)當(dāng)具符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦審核要點分享的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。