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　　醫療器械經營許可證有效期及銷售記錄如何操作

　　醫療器械經營許可證有效期，是多久你知道嗎?最近有客戶問小編這個問題，小編匯總了相關知識，并介紹一篇醫療器械經營銷售記錄制度包括什么，如何操作的內容。希望通過下文的介紹，讓您加深對醫療器械經營許可證的了解。辦理更加方便。有任何問題請給我們留言。

　　一、醫療器械經營許可證有效期

　　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

　　二、醫療器械經營銷售記錄制度

　　記錄事項包括：

　　(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

　　(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

　　(三)生產企業的名稱;

　　(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

　　(五)相關許可證明文件編號等。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

　　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

　　醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

　　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

　　一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證有效期及銷售記錄如何操作的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。