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　　怎么辦理醫療器械經營許可證,什么流程什么條件

　　怎么辦理醫療器械經營許可證?這個資質是按照風險等級分為三類，一類是最低級，不用申請資質，二類是備案制，三類才是許可證，到當地食品藥品監督管理部門辦理，具體辦理什么要求，什么條件，一起看看下文醫療器械經營許可證介紹吧。

　　一、醫療器械經營許可證辦理條件

　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米;3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。人員相關要求：(1)三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;(2)三類醫療器械經營企業不低于100萬元;(3)三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;(4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

　　二、醫療器械經營許可證辦理流程

　　1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;2、相關部門資料形式審查;3、資料正式受理;4、相關部門行政審核;5、現場審評;6、相關部門行政決定;7、制證，發證。

　　三、辦理醫療器械經營許可證所需材料

　　1、《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);2、《營業執照》(復印件);3、組織機構代碼證(復印件);4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份);6、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);7、組織機構與部門設置說明;8、經營范圍、經營方式說明;9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，);10、經營設施、設備目錄;11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);12、辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份);13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份);14、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

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