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　　辦醫療器械許可證,《醫療器械經營許可證》開辦服務指南

　　辦醫療器械許可證,我們要知道這個資質是按照風險等級分為了三類，其中一類是最初級，不要任何資質，二類是備案制，三類才是許可證。那知道后我們來看看第三類醫療器械許可證的辦理知識，參考政務網的相關內容希望對您辦資質有幫助。

　　一、醫療器械經營許可證適用范圍

　　涉及的內容：擬開辦的第三類醫療器械經營企業

　　服務對象：法人,其他組織

　　二、醫療器械經營許可證事項審查類型

　　即審即辦

　　三、醫療器械經營許可證國家法律依據

　　醫療器械監督管理條例 國務院 2021-02-09

　　第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第四十二條

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　四、醫療器械經營許可證受理條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所; (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房; (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度; (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 (六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　五、醫療器械經營許可證禁止性要求

　　(一)、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止; (二)、行政許可依據的客觀情況發生重大變化; (三)、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解辦醫療器械許可證,《醫療器械經營許可證》開辦服務指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。