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　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦?是本文主要內(nèi)容。下文把二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的要求及材料與您分享。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。那么二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?本文將對(duì)此進(jìn)行介紹。

　　一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的要求:

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料:

　　1.《二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書》

　　2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書;

　　3.法定代表人身份證明;

　　4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明;

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議;

　　5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表;

　　6.產(chǎn)品合格證書;

　　7.上家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道;

　　8.食品藥品監(jiān)督管理部門門要求的其他材料。

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有效期:

　　參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為五年。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　參考根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

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