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　　杭州醫療器械經營許可延續續期材料與條件，是本文主要內容。　　　　　　

　　杭州醫療器械經營許可延續，是杭州市針對已取得醫療器械經營許可證且有效期屆滿的企業進行的一項法定程序。延續旨在確保這些企業持續符合醫療器械經營的質量管理規范，保障公眾用械安全。

　　在延續過程中，企業需按規定提交延續申請及相關材料，如申請表、營業執照復印件、經營場所和庫房地址證明等。同時，還需證明其在許可證有效期內遵守了相關法律法規，未發生違法違規行為。

　　杭州市市場監管部門將對提交的材料進行嚴格審核，并可能進行現場核查，確保企業符合延續條件。符合條件的企業將予以延續許可證，繼續保持其醫療器械經營資格。延續后的許可證有效期通常為一定年限，期間企業需繼續遵守相關規定，確保醫療器械經營的合規性與安全性。

　　杭州市轄上城、下城、江干、拱墅、西湖、濱江、蕭山、余杭、富陽、臨安10個區,建德1個縣級市,桐廬、淳安2個縣。均可辦理。

　　一、杭州醫療器械經營許可延續條件

　　1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《杭州市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　二、杭州醫療器械經營許可延續材料

　　1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《杭州市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　三、杭州醫療器械經營許可延續辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達

　　本文介紹了第三類醫療器械許可證、二類備案的相關知識，全面了解杭州醫療器械經營許可延續續期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。