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　　二類醫療器械生產許可證辦理條件,醫療器械生產許可證辦理詳解

　　二類醫療器械生產許可證辦理條件,最近有老板問小編這個問題，首先我們要知道醫療器械生產許可證分為三類，是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。那下面就看看二類醫療器械生產許可證辦理條件，辦理材料的內容。

　　一、第二類醫療器械生產許可證辦理條件

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件

　　1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

　　2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　3、有保證醫療器械質量的管理制度;

　　4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

　　5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

　　6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記;

　　7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

　　8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

　　【第三類醫療器械生產企業條件補充說明】

　　1、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名; 2、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》 并提交以下辦理所需材料。

　　二、第二類醫療器械生產許可證辦理資料

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入并按提示在網上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口現場申請：

　　1、營業執照復印件;

　　2、組織機構代碼證復印件;

　　3、所生產醫療器械的注冊證;

　　4、產品技術要求復印件;

　　5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

　　6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

　　8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向;有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件(潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告);

　　9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定;

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

　　12、經辦人授權證明;

　　13、其他證明資料。

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