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　　一、什么是ISO13485標準?

　　ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。

　　二、ISOISO13485認證適用企業類型

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　三、ISO13485認證所適用的相關產品范圍

　　ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

　　*非有源醫療設備

　　*有源(非植入)醫療器械

　　*有源(植入)醫療器械

　　*體外診斷醫療器械

　　*對醫療器械的滅菌方法

　　*包含/使用特定物質/技術的醫療器械

　　*醫療器械有關服務

　　三、ISO13485認證申請的條件

　　1.申請人應具有明確的法律地位

　　2.申請人應具備相應的許可資質

　　○對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

　　○對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

　　○對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

　　3.申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

　　4.認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)

　　四、ISO13485認證材料

　　1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

　　3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

　　4.申請方聲明執行的標準;

　　5.醫療器械產品注冊證(復印件);

　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8.主要外購、外協件清單;

　　9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

　　五、ISO13485認證流程

　　以下是ISO 13485醫療器械質量管理體系認證的一般流程：

　　1. 確定認證需求：首先，組織需要確定是否需要ISO 13485認證。這可能是基于市場需求、客戶要求或法規要求等因素。

　　2. 準備：為了獲得認證，組織需要準備相關文件和文件記錄，包括質量手冊、程序、政策、作業指導書等。

　　3. 培訓：對員工進行ISO13485標準的理解和貫徹培訓，以確保組織的工作人員了解質量管理體系的要求，并能有效地執行。

　　4. 實施：組織開始根據ISO13485標準的要求實施醫療器械質量管理體系，并確保相關程序和控制措施得到落實。

　　5. 內部審核：組織進行內部審核，以確認質量管理體系的有效性和符合性，并進行必要的糾正和改進。

　　6. 管理評審：組織的管理層對質量管理體系進行定期評審，以確保其繼續有效并與組織的目標保持一致。

　　7. 認證申請：當組織準備就緒時，可以向認證機構提交ISO 13485認證的申請。

　　8. 認證審核：認證機構將派遣審核員對組織的質量管理體系進行審核，包括文件審核和現場審核。

　　9. 糾正和改進：如果在審核中發現不符合標準的問題，組織需要進行糾正和改進，直到滿足ISO 13485標準的要求。

　　10. 獲得認證：一旦認證機構確認組織的質量管理體系符合ISO 13485標準的要求，組織將獲得ISO 13485醫療器械質量管理體系認證。

　　11. 維持和監督：獲得認證后，組織需要繼續維護和改進質量管理體系，以確保持續符合ISO 13485標準的要求。

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