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　　一、ISO13485認證流程

　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

　　一、初次認證

　　1、企業將填寫好的《ISO13485認證申請表及認證合同》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

　　2、現場檢查一周前提交體系相關的資質及資料，供機構交審。

　　3、認證機構交審通過后認證機構發出審核通知，安排企業的第一階段審核。

　　4、第一階段審核通過后，認證機構安排第二階段審核。

　　5、審核不符合項整改。

　　6、認證機構技術委員會評審及發證。

　　7、年度監督審核每年一次。

　　二、年度監督審核

　　1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

　　2、審核不符合項整改。

　　3、認證機構技術委員會評審及發證。

　　4、年度監督檢查每年一次。

　　三、復評認證

　　3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

　　二、ISO13485認證材料

　　1、申請方授權代表簽署的醫療器械體系認證申請書、合同。

　　2、申請單位醫療器械管理手冊及程序文件。

　　3、醫療器械產品注冊證(復印件)及備案憑證。

　　4、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明。

　　5、近6個月產品銷售情況及用戶反饋信息。

　　6、主要外購、外協件清單。

　　7、涉及人事、生產、品質、研發的相關記錄。

　　三、ISO13485認證條件

　　關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

　　申請醫療器械管理體系認證注冊條件：

　　1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。

　　3、申請認證的醫療器械管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合GB/T 42061-2022標準的要求，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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