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藥品醫療器械網絡信息服務備案辦理指南

更新時間:2025-10-15 04:06 | 發布時間:1年前 | 文章欄目:醫藥資質

  藥品醫療器械網絡信息服務備案辦理指南,是本文主要內容。藥品醫療器械網絡信息服務備案是依據國家相關政策,對從事藥品醫療器械網絡信息服務的企事業單位進行的一種行政管理措施。備案的主要目的是規范網絡信息服務市場,保障公眾用藥用械安全,促進互聯網與藥品醫療器械行業的融合發展。

藥品醫療器械網絡信息服務備案辦理指南

  一、藥品醫療器械網絡信息服務備案申請條件

  1、按照標準查驗申請材料;

  2、申請材料齊全,符合法定形式;

  3、網站情況介紹等內容與申請材料表述一致,網站發布的藥品醫療器械信息無不規范或違法違規情形;

  4、藥品醫療器械網絡信息服務質量管理文件符合運營管理要求;

  5、申請材料不齊全或者不符合現場審查要求的,應當一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容;

  二、藥品醫療器械網絡信息服務備案申請材料

  1、藥品醫療器械網絡信息服務備案表;

  2、營業執照;

  3、網站域名注冊證書;

  4、非經營性互聯網信息服務備案說明;

  5、電信業務經營許可證;

  6、網站負責人和藥品或醫療器械信息審核員畢業證書或網站負責人和藥品或醫療器械信息審核員專業技術資格證書;

  7、網站負責人和藥品或醫療器械信息審核員身份證;

  8、網站情況介紹;

  9、藥品醫療器械網絡信息服務質量管理文件目錄;

  10、企業授權委托書等。

  三、藥品醫療器械網絡信息服務備案辦理流程

  提交申請材料;

  材料核實;

  公示(符合規定的,在7個工作日內向社會公開備案信息)

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